湖南省卫生有害生物防制协会
 
卫生部《消毒管理办法》有关实施配套文件
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卫生部文件

卫生部关于印发

《消毒管理办法》有关实施配套文件的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心:
  修订后的《消毒管理办法》将于2002年7月1日实施,为配合《消毒管理办法》的实施,我部制定了《卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定》、《卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定》、《消毒产品分类目录》、《消毒服务机构卫生规范》、《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与授理规定》等有关文件,同时,修订了《卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与授理规定》。现印发给你们,请遵照执行。执行中如发现问题,请及时告我部卫生法制与监督司。
  附件:1、卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与授理规定
     2、卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定
     3、消毒产品分类目录
     4、消毒服务机构卫生规范
     5、消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与授理规定
     6、卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定
                          2002年6月7日


附件1

卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与授理规定

  第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与授理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
  第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》,纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械
  第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当按国家有关法规规定进行检验。
  第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照"卫生部健康相关产品审批工作程序"的规定进行。
  第五条 申报单位送检产品时,应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
  第六条 申报单位申报产品时,应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样本。每一个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
  一、 国产消毒剂(原件一份,复印件八份):
  1、 国产消毒剂卫生许可申请表
  2、 省级卫生行政部门的初审意见
  3、 产品研制报告
  4、 产品配方
  5、 主要有效成份含量及检验方法
  6、 生产工艺及简图
  7、 产品企业标准
  8、 检验机构出具的检验报告
  9、 生产企业卫生许可证复印件
  10、 生产标签(含说明书)样稿
  11、 可能有助于产品评审的其他资料
  另附完整产品样品小包装1件。
 二、 进口消毒剂(原件1份,复印件8份)
  1、 进口消毒剂卫生许可申请表
  2、 产品研制报告
  3、 产品配方
  4、 主要有效成份含量及检验方法
  5、 生产工艺及简图
  6、 产品企业标准
  7、 相关的国外检测报告
  8、 检验机构出具的检验报告
  9、 产品标签(含说明书)样稿
  10、 受委托申请单位应提交委托申报的委托书
  11、 产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
  12、 可能有助于产品评审的其他资料
  另附完整产品样品小包装1件。
 三、 国产消毒器械(原件1份,复印件8份)
  1、 国产消毒器械卫生许可申请表
  2、 省级卫生行政部门的初审意见
  3、 产品研制报告
  4、 产品结构图和作用原理
  5、 生产工艺及简图
  6、 产品企业标准
  7、 检验机构出具的检验报告
  8、 生产企业卫生许可证复印件
  9、 产品标签(含说明书)样稿
  10、 可能有助于产品评审的其他资料
  另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
 四、 进口消毒器械(原件1份,复印件8份):
  1、 进口消毒器械卫生许可申请表
  2、 产品研制报告
  3、 产品结构图和作用原理
  4、 生产工艺及简图
  5、 产品企业标准
  6、 相关的国外检测报告
  7、 检验机构出具的检验报告
  8、 产品标签(含说明书)样稿
  9、 受委托申报单位应提交委托申请的委托书
  10、 产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
  11、 可能有助于产品评审的其他资料
  另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
  第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点;消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
  第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
  第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列:
  一、 消毒剂
   1、 理化指标检验报告
  (1) 有效成份含量测定报告
  (2) PH值测定报告
  (3) 化学稳定性检测报告
  (4) 金属腐蚀性检测报告
  2、 杀灭微生物效果检测报告
  (1) 实验室微生物杀灭效果检测报告
  (2) 各种因素(如温度,PH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
  (3) 生物稳定性实验报告
  (4) 现场实验报告或(和)模拟现场实验报告
  (5) 能量实验检测报告
   3、 毒理学安全性检验报告
  4、 消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
  二、 消毒器械
  1、 杀菌因子强度测定报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列)
  2、 杀灭微生物效果检测报告
  (1) 实验室微生物杀灭效果检验报告
  (2) 各种因素(如温度,PH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
  (3) 现场实验报告或(和)模拟现场实验报告
  3、 安全性(包括毒理学)检测报告
  4、 使用寿命检测报告
  5、 消毒检验规定要求提供的其他实验检验报告
  第十条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品型号(或剂型)逐一申报。每份申请表只能申报一个型号(或剂型)的产品。
  第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申请单位印章(可以是骑缝章)。
  第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
  第十三条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
  第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
  第十五条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相当的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外(中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准)。
  第十六条 申报单位提交检验报告时,应同时提交"卫生部健康相关产品检验申请表"和"卫生部健康相关产品检验受理通知书"。
  第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
  第十八条 产品标签(含说明书)要使用简体中文字、法定计量单位,样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期,同时标明下列内容并符合有关要求:
  1、 产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不得使用"广谱"、"高效"等宣传和夸大功能的内容。
  2、 消毒剂应标明主要有效成份及含量;消毒器械应标明主要杀菌因子及强度;对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。
  3、 主要性能
  (1) 依据试验结果,标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、PH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用;
  (2) 消毒器械应简明扼要写出杀菌原理;
  (3) 不得标示疾病治疗作用,粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
  4、 适用范围
  依据主要性能明确示明使用对象。
  5、 使用方法
  针对适用范围中标明的使用对象,依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
  6、 注意事项
  写明保存方法,需警示消费者的内容和使用有效期。
  7、 剂型与装量
  8、 生产日期和生产批号
  9、 产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
  10、 生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
  11、 进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地址等。
  第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求:
  1、 每个产品一份委托书原件;
  2、 委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
  3、 委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
  4、 委托书载明的受委托单位应与申报产品生产企业完全一致;
  5、 委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
  6、 委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
  7、 委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
  8、 受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
  9、 委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
  第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
  1、 每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
  2、 证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  3、 证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的;
  4、 证明文件应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
  5、 证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
  6、 证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
  7、 证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
  第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
  1、 标明原料成分的纯度、规格和含量;
  2、 给出配方中全部组份的名称及准确加入量,不得只给出使用含量范围;
  3、 配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;
  4、 配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
  5、 二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
  第二十二条 到期申请换卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
  第二十三条 申请换发卫生许可批件的进品产品,应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
     凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
  第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
  第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
  一、 消毒剂(原件1份,复印件8份)
  1、 消毒剂卫生许可再次审核申请表
  2、 省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
  3、 产品配方
  4、 主要有效成份及含量
  5、 产品企业标准
  6、 检验机构出具的检验报告,包括:
  (1) 有效成份含量测定报告
  (2) PH值测定报告
  (3) 稳定性检测报告
  (4) 杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
  (5) 皮肤消毒剂:皮肤刺激试验报告
  (6) 粘膜消毒剂:眼刺激试验报告
  (7) 按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
  7、 产品标签(含说明书)
  8、 委托申报单位应提交委托申报的委托书(进品产品)
  9、 原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
  10、 生产企业卫生许可证复印件
  另附完整产品样品小包装1件
  二、 消毒器械(原件1份,复印件8份):
  1、 消毒器械卫生许可再次审核申请表
  2、 省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
  3、 产品结构图和作用原理
  4、 产品企业标准
  5、 检验机构出具的检验报告,包括:
  (1) 杀菌强度(或浓度与PH值)测定报告
  (2) 杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
  (3) 按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
  6、 产品标签(含说明书)
  7、 受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进品产品)
  8、 原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时原卫生许可批件交回)
  9、 生产企业卫生许可证复印件
  另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
  第二十六条  凡以过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。
  第二十七条  审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条  已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
  1、 检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
  2、 进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
  3、 要求更改其他申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
  4、 审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
  5、 更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
  6、 报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
  第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
  一、 凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更,应按新产品重新申报。
  二、 申请变更产品名称的,申报单位应提供下列资料:
  1、 原申报单位出具的产品名称变更说明;
  2、 申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。
  三、 一次性全权转让的产品,接受转让单位应提供下列资料:
  1、 转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
  2、 公证机关出具的转让合同的公证文件;
  3、 原卫生许可批件原件;
  四、 申请变更其他项目的,原申报单位应在申请中详细说明变更理由,对于符合有关法律法规规定的给予办理。
  第三十条  已受理产品,在卫生部作出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
  第三十一条  未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其他申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
  第三十二条  评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
  第三十三条  在产品评审过程中,对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者,可直接以书面形式提出申诉,也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
  第三十四条  本规定自2002年7月1日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


附件3                  消毒产品分类目录

  一、 消毒剂、消毒器械
  (一) 消毒剂
  1、 用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂
  2、 用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂(其中用于黏膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用)
  3、 用于餐饮具消毒的消毒剂
  4、 用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂
  5、 用于水消毒的消毒剂
  6、 用于环境消毒的消毒剂
  7、 用于物体表面消毒的消毒剂
  8、 用于空气消毒的消毒剂
  9、 用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
  (二) 消毒器械
  1、 用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械
  2、 用于医疗器械、用品消毒的消毒器械
  3、 用于餐饮具消毒的消毒器械
  4、 用于空气消毒的消毒器械
  5、 用于水消毒的消毒器械
  6、 用于物体表面消毒的消毒器械
  (三) 生物指示物
  1、 用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物
  2、 用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物
  3、 用于测定紫外线消毒效果的指示物
  4、 用于测定甲醛灭菌效果的指示物
  5、 用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
  (四) 化学指示物
  1、 用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸)
  2、 用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签)
  3、 用于测定紫外线消毒效果的指示物(包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡)
  4、 用于测定干热灭菌效果的指示物
  5、 用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
  6、 用于测定化学消毒剂浓度的指示物
  (五) 灭菌包装物
  1、 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物
  2、 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物
  3、 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
  (六) 卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品
  二、 卫生用品
  (一) 妇女经期卫生用品
  1、 卫生巾(纸、带)
  2、 卫生护垫
  3、 卫生栓(内置棉条)
  4、 产妇巾
  (二) 尿布等排泄物卫生用品
  1、 尿裤
  2、 尿布(垫、纸)
  3、 隔尿垫
  (三) 皮肤、黏膜卫生用品
  1、 湿巾(纸)
  2、 卫生湿巾(纸)
  3、 抗(抑)菌洗剂(不含栓剂、皂类)
  (四) 隐形眼镜护理用品
  1、 隐形眼镜护理液
  2、 隐形眼镜保存液
  3、 隐形眼镜清洁剂
  (五) 其他卫生用品
  1、 纸质餐饮具
  2、 避孕套
  3、 纸巾(纸)
  4、 卫生棉(棒、签、球)
  5、 化装棉(纸、巾)
  6、 一次性手(指)套
  7、 一次性口罩
  (六) 卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品
  三、 一次性使用医疗用品
  (一) 输注类
  1、 一次性使用无菌注射器
  2、 一次性使用溶菌注射器
  3、 一次性使用输液器(针)
  4、 一次性使用(石英管式)输液器
  5、 一次性使用光纤针
  6、 一次性使用滴定管式输液器
  7、 一次性使用袋式输液器
  8、 一次性使用输血器(针)
  9、 一次性使用塑料输血袋
  10、 一次性使用塑料输液袋
  11、 一次性使用聚丙烯(PP)输液容器
  12、 一次性使用负压采血器(针)
  13、 一次性使用血液灌流器
  14、 一次性使用贮血过滤器
  15、 一次性使用病人自控输液泵
  16、 一次性使用去除血细胞输血器
  17、 一次性使用光量子器
  18、 一次性使用血浆分离器
  19、 一次性使用静脉留置针
  20、 一次性使用镇痛泵
  (二) 导管类
  1、 一次性使用体外循环器
  2、 一次性使用中心静脉导管
  3、 一次性使用二尖半球囊扩张导管
  4、 一次性使用冠脉球囊扩张导管
  5、 一次性使用体外循环导管插管
  6、 一次性使用医用导管
  7、 一次性使用导管接头
  8、 一次性使用造瘘管
  9、 一次性使用导尿管
  10、 一次性使用输尿扩张管
  11、 一次性使用J型导管
  12、 一次性使用单腔单气囊管
  13、 一次性使用气管导管
  14、 一次性使用肛管
  15、 一次性使用三通道鼻氧管
  16、 一次性使用十二指肠管
  17、 一次性使用胃管
  (三) 诊断、治疗器具类
  1、 一次性使用导尿包
  2、 一次性使用导尿袋
  3、 一次性使用穿刺包
  4、 一次性使用备皮包
  5、 一次性使用无菌针灸针
  6、 一次性使用口腔器械盒
  7、 一次性使用手术刀(镊、剪)
  8、 一次性使用消化道缝合器
  9、 一次性使用手术包
  10、 一次性使用医用无损伤缝合针
  11、 一次性使用可吸收缝合线(含针)
  12、 一次性使用不可吸收缝合线(含针)
  13、 一次性使用换药器械(碗、镊、剪)
  14、 一次性使用吻合器(夹)
  15、 一次性使用产包
  16、 一次性使用活检钳子
  17、 一次性使用肾穿器
  18、 一次性使用阴道扩张器
  19、 一次性使用麻醉接头
  20、 一次性使用压舌板
  21、 一次性使用医用换药镊
  22、 一次性使用检查用手套
  23、 一次性使用检查用指套
  24、 一次性使用鼻镜
  25、 一次性使用负压引流器
  26、 一次性使用吸痰器
  27、 一次性使用吸唾器
  28、 一次性使用印牙器
  29、 一次性使用咬合纸
  30、 一次性使用吸氧管
  31、 一次性使用阴道冲洗器
  32、 一次性使用体外引流袋
  33、 一次性使用脐带夹
  34、 一次性使用灌肠包(灌肠冲洗器)
  35、 一次性使用麻醉用过滤器
  36、 一次性使用口腔包
  37、 一次性使用灌肠器
  38、 一次性使用病灶清除器
  39、 一次性使用换药盒
  40、 一次性使用手术器械袋
  41、 一次性使用肠内营养输入器
  42、 一次性使用体外灌肠袋
  43、 一次性使用肠道冲洗袋
  (四) 透析器具类
  1、 一次性使用透析器
  2、 一次性使用透析管
  (五) 麻醉器具类
  1、 一次性使用麻醉穿刺导管
  2、 一次性使用带通条麻醉穿刺导管
  3、 一次性使用麻醉止痛泵
  4、 一次性使用麻醉用针
  5、 一次性使用微量麻醉持续注入泵
  (六) 手术类、敷料类
  1、 一次性使用无菌手术敷料包
  2、 一次性使用医用手术衣、帽、口罩
  3、 一次性使用三角巾、手术巾、治疗巾
  4、 一次性使用医用粘贴薄膜手术巾
  5、 一次性使用无菌敷(胶)贴
  6、 脱脂纱布叠片
  7、 脱脂纱布绷带
  8、 一次性使用棉卷、棉签、棉球、医用棉垫
  9、 一次性使用抗菌医用敷料
  10、 一次性使用医用弹性绷带
  11、 一次性使用骨科牵引带
  12、 一次性使用医用腹带
  13、 一次性使用输液贴
  14、 一次性使用腹部垫、产垫、烧伤垫、床垫
  15、 一次性使用卫生护理垫
  16、 一次性使用隔离服
  17、 一次性使用生化敷料
  (七) 护理器材类
  1、 一次性使用尿壶(杯)
  2、 一次性使用负压引流器
  3、 一次性使用气垫式便盆
  4、 一次性使用医用枕套
  (八) 其他类
  1、 一次性使用消毒棉签
  2、 一次性使用消毒纱布
  3、 一次性使用抽血器材
  4、 一次性使用血浆分离采集器
  5、 一次性使用乳胶手套
  6、 一次性使用中空纤维膜式氧合器
  7、 一次性使用鼓泡式氧合器
  8、 一次性使用微栓过滤器
  9、 一次性使用医用透气胶带
  10、 一次性使用肛门袋
  11、 一次性使用纸质胶带
  12、 一次性使用透气胶带
  13、 一次性使用拭子
  14、 一次性使用服药杯
  15、 一次性使用伤口、缝合胶
  (九) 卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品


附件4


消毒服务机构卫生规范


  第一条 为了加强消毒服务机构的卫生管理,根据《消毒管理办法》的有关规定,制定本规范。
  第二条 本规范适用于为社会提供环氧乙烷消毒与灭菌服务、电离辐射消毒与灭菌服务以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构。
  第三条 消毒服务机构的选址和布局应事先经卫生部门及有关部门审批,必须符合国家有关规定,不得对周围人群、环境产生危害。
  第四条 消毒服务机构应当具备符合国家有关标准、规定、规范的消毒与灭菌设备、该设备应具有独立、安全的固定放置场所。
  第五条 消毒服务机构消毒处理过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物质的,必须具备相应卫生安全措施,并符合国家有关规定。
  第六条 消毒服务机构应当具备满足消毒与灭菌工作所需的环境,应无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地,环境清洁。
  第七条 消毒服务机构生产布局应当合理,按工艺流程分为待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。消毒工艺流程不得有逆向或交叉。
  第八条 消毒服务机构消毒处理区、已消毒物品存放区应当设有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。储物存放应当离地、离墙不小于10厘米,离顶不小于50厘米。符合产品相应的保存要求。待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区内不得堆放与消毒或灭菌服务无关的物品。
 第九条 消毒服务机构在为社会提供消毒与灭菌服务前,所采用的消毒与灭菌方法和程序应经过验证,并达到国家有关规范和标准要求。
  第十条 消毒服务机构消毒与灭菌前、后物品应分区存放并设置容易识别的明显标记;经消毒或灭菌处理后物品的最小消毒或灭菌外包装上应有明显的消毒或灭菌合格标志。标志内容应包括消毒服务机构名称和卫生许可证号、消毒或灭菌方法、消毒或灭菌日期和批号。
  第十一条 消毒服务机构应建立质量保证体系,制订消毒与灭菌物品管理制度、安全操作规章制度。具有能对消毒与灭菌效果检测的人员及条件。
  第十二条 消毒服务机构应对每次消毒或灭菌运行过程做好记录,包括消毒或灭菌物品数量、种类和包装情况、消毒或灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、操作员签名、消毒与灭菌具体日期等内容,装订成册备查。
  第十三条 对被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的环境及其现场物品提供消毒服务的消毒服务机构使用的消毒产品必须符合《消毒管理办法》规定。
  第十四条 从事使用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的卫生管理人员、检验人员、操作人员必须经过省级卫生行政部门组织的专业技术培训,以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训,取得相应资格证书;操作人员同时必须取得有效健康证明后方可上岗工作。
  第十五条 本规范自2002年7月1日起实施。





附件5  

消毒产品生产企业、消毒服务机构

卫生许可证申报与受理规定


  第一条 为规范消毒产品生产企业和消毒服务机构的卫生管理,依据《消毒管理办法》制订本规定。
  第二条 消毒产品生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事消毒产品的生产。消毒服务机构应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。
  第三条 消毒产品生产企业申报卫生许可证时应提交下列资料,并按顺序装订成册:
  1、 生产企业卫生许可申请表;
  2、 生产工艺及流程图;
  3、 厂区平面图、车间布局平面图;
  4、 生产设备清单;
  5、 生产环境卫生学检测报告(限卫生用品、一次性使用医疗用品);
  6、 卫生质量控制体系相关材料(包括原材料管理制度、自检情况等);
  7、 卫生管理人员名单。

  第四条 消毒服务机构申报卫生许可证时应提交下列资料,并按顺序装订成册:
  1、 消毒服务机构卫生许可申请表;
  2、 厂区平面图和消毒灭菌工艺流程布局平面图;
  3、 消毒灭菌设备清单;
  4、 质量保证体系相关材料(包括消毒灭菌方法和验证材料、消毒灭菌质量检测方法和实施条件、自检制度、过程监测记录制度等);
  5、 消毒灭菌效果验收报告;
  第五条 消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证有效期为四年,每年复核一次。
  申请卫生许可证复核时,应当提供下列资料:
  1、 工商营业执照复印件
  2、 本年度卫生监督检查笔录
  3、 本年度生产环境卫生学检测报告(限卫生用品、一次性使用医疗用品)
  第六条 消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证有效期满前三个月,应当向原发证机关申请换发卫生许可证,并按本办法第三条、第四条的要求提供相关材料,省级卫生行政部门应当自收到完整的申报资料之日起一个月内,作出是否换发的决定,对经审查符合要求的,换发新证,新证延用原卫生许可证编号;对不符合要求的不予换发,并说明理由。
  第七条 消毒产品生产企业、消毒服务机构迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门重新申请,办理卫生许可证。在本省内迁移厂址的,经审查符合要求,可使用原卫生许可证编号。
  第八条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业、消毒服务机构变更单位名称、法定代表人或生产许可项目的,应向原发证机关提出书面申请,并提供下列资料:
  1、 单位名称或(和)法定代表人变更:应提供工商管理部门出具的证明文件。
  2、 许可项目变更:应重新办理企业卫生许可证。经审查符合要求,换发新证,新证延用原卫生许可证编号。
  第九条 本规定自2002年7月1日起实施。


卫生部文件


卫法监发[2000]217号

卫生部关于印发消毒产品生产企业

卫生规范的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):
  为了贯彻《消毒管理办法》和规范消毒产品生产企业的管理,保证产品的卫生质量,我部组织有关人员制定了《消毒产品生产企业卫生规范》,现印发给你们,请你们组织辖区内的企业学习贯彻,并在卫生监督执法中遵照执行。如在执行中发现问题,请及时报卫生部卫法法制与监督司。
  附件:1、消毒产品生产企业卫生规范
  2、消毒产品生产企业现场审核表(4份)

                                二OO二年六月三十日

消毒产品生产企业卫生规范

第一章 总  则

  第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理,保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全,特制定本卫生规范。
  第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。
  第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。
  第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。
  第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。


第二章 生产环境与布局


  第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。
  一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外,厂区周围环境应当绿化
  第七条 生产企业布局合理,应当符合相应卫生要求,生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。
  第八条 生产布局必须符合生产工艺流程,应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等生产工序衔接合理。
  第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的,必须具备相应卫生安全设施,并符合国家卫生安全有关规定。
  第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

第三章 生产区卫生要求


  第十一条 生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并配备流动水洗手、消毒设施。
  第十二条 生产区厕所必须为水冲式,并保持清洁卫生。
  第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。
  第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。
  第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求,应当对车间环境采取消毒措施。
  第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋,应当根据产品特点,在使用前进行清洗、消毒。
  第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。
  隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。
  消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。
  一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
  第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装,必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。
  第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按GB 15979、GB 15980及国家有关卫生标准的规定执行。

第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求


  第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染,有相应的检验报告或证明材料。
  第二十一条 原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,储物存放保持干燥、清洁、整齐,应当符合产品相应的保存要求。
  一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
  第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度,并记录备查。

第五章 卫生质量控制


  第二十三条 企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系,产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。
  第二十四条 企业应当建立自检制度,具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计量器具应按要求定期检定,记录备查。
  第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格,并取得上岗证。
  第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。
  第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检,不同产品生产企业的自检项目:
  (一) 消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测;
  (二) 消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的,如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;
  (三) 评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;
  (四) 一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测;
  (五) 卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指示检测;
  第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整,不得随意涂改,使用法定计量单位。
  第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存,保存期限为该产品的失效期后三个月。

第六章 人 员 要 求


  第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员,管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。
  第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
  患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者,化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者,不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
  第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训,并取得卫生培训合格证,方可上岗。
  第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁,操作前根据产品卫生要求,应当清洁、消毒双手。
  从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。
  第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

第七章 附 则


  第三十五条 本规范下列用语含义:
  产品批次:产品最终经消毒灭菌处理的,以消毒灭菌批次为产品批次;其他产品以同一批次原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。
  10万等级洁净度净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求:温度18-28°C,相对湿度50-65%,进风口风速不小于0.25m/s,室内外压差不小于4.9Pa,空气中≥0.5um粒子数不大于3500个/L,空气细菌菌落数不大于500cfu/m3,物体表面细菌菌落数不大于10cfu/m2。
  第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
  第三十七条 本规范自2001年1月1日起实施。